×
Od koncepcji po produkcję seryjną oferujemy kompleksowy i efektywny proces dostosowania produktów, który umożliwia szybkie wprowadzenie Twoich urządzeń medycznych na rynek.
Szczegółowe zrozumienie Twoich konkretnych potrzeb, docelowej grupy odbiorczej, pozycjonowania produktu oraz wymagań funkcjonalnych, stanowiące solidne podstawy do opracowania kolejnych rozwiązań.
Zapewniamy koncepcje produktu, rozwiązania techniczne, wstępne specyfikacje, szacunkowe koszty oraz harmonogram projektu.
Kompleksowe zaprojektowanie konstrukcji, układów elektronicznych, oprogramowania układowego (firmware), oprogramowania, wyglądu zewnętrznego oraz opakowania na podstawie zatwierdzonego rozwiązania.
Tworzymy prototypy oraz przeprowadzamy testy wydajności, bezpieczeństwa, łatwości użytkowania i niezawodności w celu uzyskania akceptacji klienta.
Wsparcie w testowaniu i przygotowywaniu dokumentacji wymaganej przez FDA, certyfikat Medical CE, ISO 13485, MDSAP oraz inne wymagania rynków docelowych.
Zakończenie produkcji próbnej, kontroli jakości, produkcji masowej, pakowania oraz terminowej dostawy na skalę globalną.
Dzięki ponad 23-letniemu doświadczeniu dostarczamy bezpiecznych i wysokiej jakości rozwiązań opieki zdrowotnej w domu dla użytkowników na całym świecie.
Wybrane produkty są certyfikowane zgodnie z przepisami FDA 510(k), oznaczeniem CE Medical, normą ISO 13485 oraz programem MDSAP w celu zapewnienia zgodności na docelowych rynkach światowych.
Zawodowy zespół ponad 30 inżynierów poświęcony ciągłej innowacji i postępowi technologicznemu.
nowoczesna fabryka o powierzchni 5 000 m² wyposażona w cztery linie produkcyjne zautomatyzowane, o miesięcznej zdolności produkcyjnej przekraczającej 150 000 sztuk.
Pełna śledzilność na każdym etapie – od analizy wymagań po dostawę – gwarantująca bezpieczeństwo i spójność każdego urządzenia.
Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited, założona w 2003 roku, jest wiodącym chińskim dostawcą rozwiązań i producentem urządzeń medycznych do użytku domowego. Nasza główna marka Sunmas zobowiązuje się do dostarczania profesjonalnych, bezpiecznych i wygodnych rozwiązań zdrowotnych dla użytkowników na całym świecie.
Propozycja rozwiązania
Przedstawiamy koncepcje produktu, ścieżki techniczne oraz wstępne specyfikacje oparte na Twoich potrzebach.
Surowy kontrola jakości
Pełna śledzilność na każdym etapie – od analizy wymagań po dostawę – gwarantująca bezpieczeństwo i spójność każdego urządzenia.
Każdy kamień milowy oznacza kolejny krok w naszej dążeniu do innowacji i doskonałości.
Uzyskano certyfikat medyczny CE, co dodatkowo wzmocniło zgodność na rynku europejskim. Certyfikat ten znacząco poprawił dostęp do rynku aplikacji medycznych i wellness w Europie oraz zwiększył profesjonalne uznanie marki i jej konkurencyjność na rynkach globalnych.
Marka SUNMAS została oficjalnie założona, początkowo koncentrując się na badaniach i rozwoju oraz produkcji terapeutycznych maseurów TENS. Dzięki stabilnej jakości produktów i wyraźnej pozycji na rynku marka szybko zdobyła silne uznanie w Indonezji i stopniowo stała się jedną z najbardziej znanych lokalnych marek w dziedzinie zdrowia i dobrostanu, tworząc solidne podstawy przyszłej ekspansji międzynarodowej.
Firma wkroczyła na rynek amerykański, co stanowiło kluczowy etap jej strategii globalnej ekspansji. Model TENS SM9128 stał się reprezentatywnym produktem klasycznym w branży dzięki swojej stabilnej wydajności i pozytywnym opiniom użytkowników. SUNMAS stopniowo stworzyła stabilną bazę klientów w USA i stała się ważnym graczem na rynku terapii elektroterapeutycznej.
Firma pomyślnie uzyskała pierwsze zezwolenie FDA na urządzenie medyczne w ramach procedury 510(k), oficjalnie wchodząc do regulowanego systemu urządzeń medycznych. Ten kamień milowy znacząco podniósł zgodność produktu na rynkach międzynarodowych i umożliwił dostęp do Ameryki Północnej oraz innych regionów o wysokich standardach regulacyjnych.
Przekroczono certyfikację systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych zgodnie z normą ISO 13485, ustanawiając w pełni zgodny międzynarodowy system zarządzania jakością. Jednocześnie marka DOMAS została oficjalnie zarejestrowana, co dalszym etapem wzmocniło wielobrandową strategię firmy oraz jej globalną ofertę produktów.
Aby dalszo wzmocnić możliwości badawczo-rozwojowe i produkcyjne, firma założyła ośrodek badań i rozwoju w Chongqing oraz zainwestowała kilka milionów juanów chińskich w rozwój produktów i modernizację systemu produkcji. Powstał również ośrodek badań i rozwoju Roblink, tworząc profesjonalny zespół badawczo-rozwojowy liczący ponad 30 członków. Zakład został rozszerzony do nowoczesnego obiektu produkcyjnego o powierzchni 5000 m², liczba pracowników wzrosła do 200 osób, a wyposażenie obejmuje cztery zautomatyzowane linie produkcyjne, co umożliwiło silniejszą integrację badań i rozwoju z masową produkcją.
Pomyślnie przeszła audyt MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Program Jednolitego Audytu Urządzeń Medycznych), umożliwiając jednolity dostęp regulacyjny na głównych rynkach urządzeń medycznych, w tym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, Japonii i Brazylii. Ten kamień milowy jeszcze bardziej wzmocnił zdolności firmy w zakresie zgodności z przepisami regulacyjnymi na skalę globalną oraz jej konkurencyjność międzynarodową w branży urządzeń medycznych.
EN
SM9086
SM9084
