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コンセプト設計から量産まで、お客様の医療製品を市場に迅速かつ効率的に投入するための包括的かつ効率的なカスタマイズプロセスを提供します。
お客様の具体的なニーズ、ターゲット市場、製品ポジショニング、機能要件を詳細に把握し、その後のソリューション構築のための正確な基盤を築きます。
製品のコンセプト、技術的ソリューション、初期仕様、概算コスト、プロジェクトスケジュールをご提案します。
承認済みのソリューションに基づき、構造・電子回路・ファームウェア・ソフトウェア・外観・パッケージ設計を一貫して行います。
プロトタイプを開発し、性能・安全性・使いやすさ・信頼性に関する評価試験を実施して、お客様の承認を得ます。
FDA、医療用CEマーク、ISO 13485、MDSAPなど、対象市場の規制要件に応じた試験および文書作成をサポートします。
試作生産、品質検査、量産、包装、およびグローバルな納期通りの出荷までを一貫して対応します。
23年以上の専門知識を活かし、世界中のユーザーに安全で高品質な在宅医療ソリューションを提供しています。
選択された製品は、対象となるグローバル市場での規制適合を目的として、FDA 510(k)、医療用CEマーク、ISO 13485、およびMDSAPの認証を取得しています。
30名以上のエンジニアからなる専門チームが、継続的なイノベーションと技術向上に取り組んでいます。
5,000㎡の近代化工場を擁し、4つの自動化生産ラインを備え、月間生産能力は15万ユニットを超えます。
要件分析から納品まで完全なトレーサビリティを確保し、すべての医療機器において安全性と一貫性を保証します。
各マイルストーンは、イノベーションと卓越性の追求における前進の一歩を示しています。
医療用CE認証を取得し、欧州市場におけるコンプライアンス体制をさらに強化しました。本認証により、欧州における医療・ウェルネス分野への市場アクセスが大幅に改善され、当社ブランドの国際市場における専門性に対する評価および競争力が向上しました。
SUNMASブランドが正式に設立され、当初はTENS療法用マッサージスリッパの研究開発および生産に焦点を当てました。安定した製品品質と明確な市場ポジショニングにより、同ブランドはインドネシアで急速に高い認知度を獲得し、やがて現地の健康・ウェルビーイング分野において知名度の高いブランドの一つとなり、今後の国際展開に向けた堅固な基盤を築きました。
当社は米国市場に進出し、グローバル展開戦略における重要な一歩を踏み出しました。TENSモデルSM9128は、安定した性能とユーザーからの好評価により、業界における代表的な定番製品となりました。SUNMASは米国において着実な顧客基盤を構築し、電気療法分野における重要なプレーヤーへと成長しました。
当社は、初のFDA 510(k) 認証を取得し、正式に規制対象医療機器制度へと参入しました。このマイルストーンは、国際市場における製品コンプライアンスを大幅に向上させ、北米およびその他の高水準規制地域への市場進出を可能にしました。
ISO 13485 医療機器品質管理システム認証を取得し、完全にコンプライアンスを満たす国際的な品質管理システムを構築しました。同時に、DOMASブランドが正式に登録され、当社のマルチブランド戦略およびグローバルな製品ポートフォリオのさらなる充実が図られました。
R&Dおよび製造能力のさらなる強化を目的として、当社は重慶にR&Dセンターを設立し、製品開発および生産システムのアップグレードに数百万人民元を投資しました。また、「Roblink R&Dセンター」を設立し、30名以上の専門家からなるR&Dチームを構築しました。工場は5,000平方メートル規模の近代化された生産施設へと拡張され、従業員数は200名に達し、4本の自動化生産ラインを導入。これにより、R&Dと大規模製造の連携が一層強化されました。
MDSAP（医療機器単一監査プログラム）の認証を無事取得し、米国、カナダ、オーストラリア、日本、ブラジルなど主要な医療機器市場における統一的な規制対応を可能にしました。この成果は、当社のグローバルな規制コンプライアンス能力および医療機器業界における国際競争力をさらに強化する重要なマイルストーンとなりました。
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